据美国学者的研究发现，在美国一个创新性新药从最初的化合物筛选到最终走向市场，往往需要十多年的开发研制时间，考虑到失败研发项目的成本，一个成功新药的研制开发平均需耗资8亿美元左右，而且新药研发成本还有逐渐上升的趋势。所以说，新药的研发是一项投资大、周期长、风险高的工作。正因为新药的研发工作中的风险极高，进行科学的风险管理从而增加新药研发的成功率就显得非常重要。
当前在美国的新药研制工作中，平均大概有21.5%的进入到临床试验阶段的新药最终能够获得FDA的批准而进入市场，如果此比例能提高到33.3%的话，可节省研发资金近2.2亿美元，这相当于全部研制经费的25%还多。一般说来，新药研发过程中的风险主要分为这样几类：一是新药研发项目决策的风险;二是研发过程中的风险;三是新药成功上市后的风险。新药研发过程中的风险管理应涵盖新药研发工作的全部阶段。
关于新药研发项目决策过程中的风险管理
新药研发项目决策过程中的风险管理应该是一种企业宏观层次上的风险管理。新药研发项目的选择是与企业的长期战略目的息息相关的，与此同时项目的选择也应与企业当前的具体情况相适应，既不可好高骛远，也不能固步自封。一般来说这阶段的风险管理的内容主要涉及投资及可能的回报、企业的研发能力及所要采取的研发策略、研发过程中所要采取的管理模式等领域。
一般来说，一个制药企业往往同时要进行多个新药项目的研发工作，而研发的预算往往是按照前一年企业总销售收入的一定比例来安排的，因此用于新药研发的资源是相对固定的。如何有效使用有限的资源是每一个管理者都面临的问题。国外的成功经验告诉我们，一个企业应基于其自身的优势来选择研发项目，摊子不要铺得太宽、太广。虽然新药开发研制的成功率很低，企业同时进行多个项目来分散风险的做法是可以理解的，但如果一个企业本身在心血管疾病治疗领域具有丰富的研发经验和资源，却贸然进入到其根本不熟悉的中枢神经系统领域，这无疑地增加了研发工作的风险，从而背离了分散风险的初衷。美国的Ely Lilly公司在上个世纪80年代和90年代中后期间所进行的一系列旨在提高其新药研发工作效率的措施取得了很好的效果。通过采取这些措施后，公司的新药研发项目从8个治疗领域缩小到5个，并将正在进行的研发项目按其风险性、对公司的战略意义及前景等进行优先性排类，集中资源于那些高优先性的项目上[4]。我国的制药企业在研发能力及资金投入上远远不及发达国家的那些跨国企业，因此在项目的决策上更应该考虑到项目本身与企业自身能力的一致性。
另一个我国的制药企业在新药研发项目的决策中需要考虑的重要的风险因素就是技术成果的成熟度。由于我国的绝大多数制药厂企业都缺乏自主创新能力，因此很多企业的新药研发项目都是引进其它单位的科研成果或者是与其它科研机构合作进行的。越是处于早期的科研成果，其不可确定的因素就更多，风险也越高。因此在新药研发项目的选择上，管理者应选择那些比较成熟的、技术路线可行的项目以减少风险。对于那些应用前景极其良好的早期成果，企业可以考虑将项目从企业剥离出去，成立专门从事此技术商业化的创业公司。企业提供启动资金，而由创业公司以市场化的运作来进行早期成果的商业化过程。制药企业在选择新药项目时的另外一个标准就是尽可能选择那些能够衍生出其它新药产品的平台科技。
即使企业所选择的是比较成熟的、与企业自身能力相一致的新药研发项目，其失败的风险还是很高的，按照美国的经验，仅仅21.5% 的进入临床试验的新药项目最终能够成功上市。而另一方面即便新药