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新药研发的管理改革迫在眉睫

2011/4/11 9:34:55 |  3631次阅读 |  来源:网友转载   【已有0条评论】发表评论

下达式”研发管理方法是指研发管理采用逐级下达命令的方式。在具体流程中,由上级领导决策选题,逐级下达任务书成为研发给来完成的主要形式,由承担任务书个人的能力和理解力确定系统功能,在研制状态控制中预后组各自为政。

“逐级下达式”研发管理方法问题也不少。首先,以责任传递为研发控制流程的主线,以任务书为研发任务完成的目标,忽略了研发过程和研制状态节点的控制与检验;其次,责任书和任务书难以全面反映市场需求和产品功能定义,把市场治求和产品功能定义交给任务组来完成,从而受到任务组认知能力的限制,难以体现多专业系统综合和企业整体水平的有效发挥,造成产品研制目标与市场需求脱钩;再次,各任务组以任务书为研发任务完成目标,以责任书为交付状态,各自为政,造成各任务组之间技术协调和系统综合难度增大,难以有效实现系统总体目标;最后,各任务组根据出任书和任务书自行定义自己承担任务的测试和验收标准,不仅造成了自己立法,自己执法,违背了研发产品质量控制和最终确认的基本原则,而且由于各任务组承担任务的角度和认知能力的不同,各自定义的测试和验收标准难以统一合并形成系统统一的测试和验收标准。

放眼国际,很多巨型药企在进行药品研发时目的鲜明,它们从投资的角度对待药品研发,以药品的商业化成效为目标,而不是以成果为目标。在明确目标的基础上,它们采用集成的药品开发流程,以使药品研发过程取得更高效率。事实上,我国药品研发要想跟国际接轨,需要完善很多环节的做法。比如说研发资金投入就是其中非常关键的部分。而在保证资金投入的基础上,药品研发要想取得高效率,落后的研发管理方法必须进行改革。

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