国企业来说造成了资金的短缺和运作上的困难,同时也增加了很多不确定因素。
(3)降低项目的淘汰率。该目标是为了确保企业在研发上的高投入能够带来相应的利润。
(4)提高研发效率。对企业来说,加快新药上市的速度能够获得更多的市场收入和在市场竞争中占据主动。
针对以上目标,作者认为生物制药研发流程的优化应该从以下几个方面着手:首先是通过企业与社会的协作和风险分担,缩短研发周期和降低研发投入;其次是引进动态的项目筛选制度,从而避免过多不必要的投入;再次是进行流程的并行改造,从而加快研发的效率,并及早发现项目失败的隐患;最后是建立以知识管理为核心的信息系统,从而确保以上策略的顺利实施。下面我们将着重探讨这四个方面的内容。
3.研发流程优化方法的实现策略
3.1协作实现风险分担
我国的医药研发参与者主要包括:高校和科研院所、投资机构和企业。作者认为在整个生物制药研发流程中,三者之间的协作和风险共担是缩短研发周期和降低研发费用的主要方式。
作者提出的协作模式的核心思想是研发流程阶段化,研发资本阶段性介入。传统的观点认为企业应该作为技术开发的主体,但是近年来,风险投资基金在我国的快速发展使研发的主题呈现多元化的趋势。而且在生物制药的研发方面,高校和科研院所也是一支不可忽视的力量。尤其在基础研究环节,他们担负着更多的工作。相比之下,企业大力气进行研发队伍的培养,介入风险最大的基础研究工作,其收益和风险是不成比例的。
因此作者设计的协作模式如下:
(1)高校和科研院所承担的基础研究工作,其费用可以来自企业也可以来自政府相关基金的扶持;
(2)企业对以上基础研究的成果评估后,开始投入资金和自身的研发力量进行产品的开发:
(3)在开发过程中,随着研发的深入和不断取得阶段性成果,企业可以选择转让或者部分转让研发的成果,吸引风险资本或其它企业的介入,以持续项目的研发,或者进行其它项目的研发。
3.2动态的项目筛选制度
该项目筛选制度包括两个环节,一是项目开始前的评价模型,一是项目进程中的动态淘汰机制。
项目评价的方法和模型有很多种,但其中关键的问题一是确立项目评价的标准,二是找出影响项目成败的关键因素。现有的生物制药业的项目评价往往侧重项目是否能够最终研发成功,但是经常忽略了项目最终要为企业带来经济效益。因此作者认为项目评价的标准是企业经济效益的最优。同时,由于研发过程的阶段化,企业有了更多的研发退出机制,因此,项目的收益评价也要考虑企业在不同阶段退出的收益。作者认为分析的要素应当包括:研发可行性、市场容量、市场竟争、原材料、开发团队、工艺成本等若干方面。具体的分析模型包括本量利分析、AHP,DEA,决策树等。
在项目的进行过程中,建议采取管道管理的方法进行项目的动态淘汰和转让和部分转让。管道管理指在产品开发过程中IPMT对项目及其所需资源进行平衡的过程。概念和计划阶段是管道管理中比较重要的两个阶段,在概念阶段需要发现一些好主意,并将之引入到漏斗中,在进行概念决策评审时把坏主意砍掉。如果评审通过,项目就进入计划阶段。随着研发的进展,产品的研发可行性、预期的成本和收益汇逐渐明朗化。企业可以在计划决策评审点上进一步对项目进行决策评审,取消不好的项目。
3.3流程的并行改造
作者结合并行工程的思想,根据上文的风险协作与共担方式,对现有流程进行了改造,
改造后的流程其优点主要表现在以下方面:
(1)在研发过程中不断的进行经济评价,确保了项目的经济效益。
(2)通过并行的研发推进,加快了研发效率,缩短了产品面市的周期。
(3)增加了控制环