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新药研发项目的功能价值评价

2010/11/9 10:44:15 |  3884次阅读 |  来源:网友转载   【已有0条评论】发表评论

不足以让患者支付6倍的溢价!又如,新复方制剂一般可以增强疗效或减少副作用,但价格却差别较大。如复方利血平片每片0.1元,而复方利血平氨苯蝶啶售价1元/片。如果利尿效果的增强得不够理想,也许这10倍的溢价也很难让人接受!再如,口服胰岛素比起注射胰岛素来,方便易行,一旦使用可以节约不少医疗资源,但究竟定价多少才能得到老百姓的认可?等等这些都需要经过仔细地分析论证。总之,进行新药功能价值分析,充分挖掘新药的价值,才能以更让人信服的理由得到患者的认可和接受。

  3 新药价值评估的好方法——价值工程

  新药研发是指新药从实验室研究到上市,扩大临床应用的整个过程,是一项多学科,需要多部门、多员工共同协作才能完成的复杂工程。如今,不少医药企业采用项目管理的模式进行新药研发。新药研发项目的生命周期可分为发现和甄别、临床前研究、临床试验、新药申报四个阶段。本文的价值工程研究即以新药研发项目的生命周期作为研究对象。

  价值工程作为一种现代管理技术和思想方法,其目的在于为用户制造真正的价值[3]。具体来说,是以使用者的需求为出发点,应有组织、有计划地按一定工作程序对所研究的对象进行功能分析,系统研究功能与成本之间的关系,致力于提高对象价值的创造性活动。对新药研发项目进行全面、详实和准确可靠的评价分析,为最佳研发方案的确定提供科学而客观的依据。目前,中国有上百项自主研发的新药已进入临床一期、二期阶段,另外还有一大批已完成了临床研究,正等待报批。尽早开展新药研发项目的功能价值评估,将价值工程贯穿整个项目全程,才能更有效地控制成本,充分挖掘出新药价值。

  4 新药功能价值的分类

  为了充分挖掘新药研发项目的功能价值,首先要明确新药项目的功能价值所在。笔者选取了入选美国标准普尔评级(Standard & Poor’s)的进入研发后期、预计未来两年有可能在美国上市的最具市场前景的10个新药进行分析认为,可以将新药项目的功能价值分为技术功能价值、经济功能价值、社会功能价值。

  对上述入选原因进行分析、概括如下:

  技术功能价值是指产品本身功能优势产生的价值,包括:新剂型、新的给药方式、新复方制剂、用药可逆性、疗效好、副作用少、安全性好等。一些经济指标也会导致产品功能价值的增加,即经济功能价值,主要包括:市场容量大、利润率高(自主研发)等。社会功能价值是指全社会医药研发现状对新药研发可能产生的价值,表现在:研发平台优势、一线用药、公司研发压力及现状(研发线合并)、适合公司产品线要求、竞争品种少、审批进度等。

  当然,上述分类并没有列举出全部的功能价值内容,比如,还可以通过预期的投资回收期来衡量新药项目经济功能价值,然而投资回收期并不是越短越好,只能是在新药级别确定的情况下,尽可能缩短投资回收期来提高价值,因此比较难衡量。另外,其它一些定量数据较难获得,可以根据具体项目再具体考察是否将其作为功能价值指标。

  5 新药项目功能价值评价方法

  新药研发过程受到了社会经济、政治及自然环境等因素的影响,在市场、技术、组织管理等方面充满了不确定因素,因此其功能价值评价方法也应该采用不确定情形的评价方法。不确定情形的经济评价方法就是,方案实施后,存在若干种不同的自然状态,并且每种自然状态发生的可能性大小(即状态出现的概率),又是可以根据历史资料的统计分析或主观经验判断加以合理确定的时,对方案设想的经济效果的综合评价[4]。

  不确定情形的评价是建立在概率意义上的综合评价,其所依据的评价标准主要是期望值。所谓期望值就是全面考虑该事件的所有可能出现

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