司是否有能力。如果某些技术还未成熟，应评估技术落差及可行时程；
3、 了解公司是否已经拥有所需要的智慧产权，或者能及时取得相关智慧产权的使用权；
4、 详细估计若要推动这个产品开发项目，从设计开发到量产每个阶段所需要的费用；
5、 进行风险评估，对于产品用途、市场需求、制造技术、智慧产权以及财务负担等进行详 细的分析，对于每一项目，应决定其风险度，以1到10（最高风险）标示明白；
6、 在风险评估中，对每一项目所做的假设应一一列清楚，以供日后查证及探讨如何把这些假设转化成有利的事实；
7、 了解相关法规的需求，医疗产品的划分等级和将来申请认证时所应具备的条件；
8、 根据开发所需要经费、制造成本、市场需求及建议售价等信息，拟定财务分析表。对于毛利、纯利、损益平衡点、内部回报率等尽可能用数字表明；
9、 准备一份详细的提议书，以供预定进入开发阶段审查用。
设计及开发阶段：
在这个阶段，首先要成立前面所提到的“重量级团队”。其中有些成员，已经参与过可行性分析，因此，对于整个项目有一定程度的了解。有时候因为公司的规模不大，无法从各相关单位网罗人才，但至少应有几位负责设计、开发的工程人员，一位能自主而敬业的品管法规专员及一位业务部门代表，加上有经验的项目领导人。在这个阶段，整个团队应能充分授权运作，法规上所要求的设计控制（Design Control）也须正式上路。阶段内的工作稍做介绍如下：
1、 完成“设计输入”文档。将客户对新产品的型体、功能、性能等要求，用工程设计的角度叙述，并名列将来如何验证这些设计上的需求；
2、 拟定“设计及开发”计划书，对每一项工作，包括风险管理及质量制度，都须详细规划由何人执行及何时该完成；
3、 进行产品设计工作，设计的考虑，应包括产品的性能，功能，环保甚至于自动化组装方式，以确保将来能顺利量产；
4、 试做小量的样品，对于设计上需要调整的地方、加以改善，直到达到设计目标；
5、 制作足够的样品以供设计验证之用；
6、 进行“设计输入”内所列各项需要验证功能、性能或确证产品用途的工作；
7、 在重要关键点做设计审核，解决有互相冲突的设计问题并确保能符合客户要求；
8、 准备设计历史档案，按照设计管制的原则，逐项编辑而成；
9、 依不同国家的规定，开始申请产品查验的工作；
10、 拟定初步生产计划，要求召开准备进入试产阶段的进阶审查会议。
试产阶段：
一般比较传统的新产品研发团队或许会认为，只要设计与开发的阶段已完成，就可以进入“设计转移”了。笔者认为，整个开发团队也应主导工艺验证（process validation）的工作，这样才能减少因为太早做设计转移所造成的困扰。基于这个原则，新产品开发团队应拥有一套小而美的试产设备，其中机械的设计、夹具、工艺等，都应与将来要量产时一样，只是产速较慢而已。一般说来，项目团队常常会低估工艺验证所涉及的复杂度及所需要的时程，加上项目已经接近尾声，因此会有要及早结案的念头。项目团队应该要避免虎头蛇尾，尽力把整套工艺验证的工作切实地完成。在这个阶段主要的工作有下列几项：
1、 建立小型的试产线及可以良好控制生产环境的厂房或工作室；
2、 进行工艺开发及验证工作，使做出来的产品能符合设计上及使用上的需求；
3、 如果产品是需要灭菌的，整个灭菌程序也应在这个阶段确认完成；
4、 进行包装、运输及产品老化实验，以便于决定产品的可使用期限；
5、 因应法规要求做临床或模拟临床的工作；
6、 与业务或市场部门密切协调，为产品上市布局；
7、 持续支持法规审查的需求，期能顺利地取得产品认证，以便于开始进行试卖。
量产阶段：
在试产阶段开
始有产量及成本的压力，但质量完全没有问题的状况下，便是可以考虑开始进行量产阶段的最适当时机。为了能顺利进入这个阶段，新产品研发团队应准备好“设计转移”的所有相关文件并正式召开计转会议，把一些必须完成而未完成的事项交待清楚，以避免制造部门为了量产而做了一些设计变更或再度研发的举动。这些重复性的工作，不但是内耗，甚至于会影响产品安全性及可用性。
五、结论
新产品项目进入设计与开发的阶段前，要先作好可行性分析，充分了解技术上，市场上及财务上的必备条件及必须承担的风险。在这个过程中，也应洞悉相关法规的要求，以期将来能顺利通过产品验证的诸多要求。进入设计开发阶段时，一开始就要有重量级团队的组织，加上有经验的领导人，依新产品开发流程，阶段性的推进与管理，如此应能顺利地达到“做对产品，如期上市”之基本要求。