很多药品生产企业没有形成比较系统、完善的研发项目风险管理和控制体系，缺乏具体的分析和控制手段，没有风险的预防、转移和分散等应对措施。当风险真正出现的时候，不能及时有效地采取措施来减少、转移和分散风险，导致风险失控，项目失败。
2、新药研发项目成功管理的关键步骤
新药研发能力在很大程度上决定着一个企业的竞争力和可持续发展的能力。加人WTO后，我国药品生产企业能否在国际医药市场占据有利地位，取决于新药的研发能力。在全球化市场中面对有着巨大技术、资金优势的竞争对手，我国药品生产企业除积极汲取先进的技术、增加研发投人外，还应从加强管理方面来提高新药研发的水平，增强竞争力。这就要求药品生产企业采用先进的方法和手段·来进行新药研发项目的管理。
2.1建立围绕专一任务进行决策的机制
科学的决策是新药研发项目成功的基础，合理的决策机制是决策科学化的根本保障。企业应围绕新药研发项目，建立灵敏的情报信息系统、权威的智囊参谋系统、高水平的决策系统、高效能的执行实施系统、强有力的监督系统和快速的反馈回报系统;必须有合理的机构设置，精干的工作人员，恰当的智能机构，明确的职责权限，标准的工作程序，公正的考核奖惩准则，等等。这样，才能使得整个决策体制高效、协调地运转。
2.2明确项目的目标和范围
在确定新药研发项目的目标时，应尽可能定量描述，每一成员都应明确项目目标。目标描述应尽可能简要并便于考核。应确保项目范围的定义能够保证组织目标的实现。通过项目目标和范围的确定，使项目团队成员清楚实施项目所要达到的期望结果，明确项目管理的努力方向，明确项目成员的沟通方式。
2.3做好严密而灵活的计划，对项目全过程进行有效的组织和控制
制定研发项目进度计划是指编写一个书面的项目时间进度规范。这个项目时间进度规范将作为未来项目时间进度方面决策的基础，是项目业主和项目团队考核工作和绩效的依据。
项目条件和环境的变化会使项目进度发生变动，并造成项目范围、成本、质量等的改变，所以必须对项目进度变动进行严格的控制。这方面的工作主要包括:分析和确定影响项目进度的因素和环境条件，管理和控制那些能够引起项目进度变动的因素。分析和确认各方面提出的项目变动要求的合理性和可行性，即分析和确认项目进度变动是否已实际发生，以及这些变动的风险和内容;当项目进度变动发生时，对其进行管理和控制，设法使这些变动朝有益的方向发展，努力消除项目进度变动的不利影响。
2.4完善项目管理档案
在新药研发的项目化管理过程中，会产生大量的计划、文件和报告，因此，应由专人负责，建立项目管理档案，对研发过程的原始记录和计划、总结报告和报批资料等项目文档加以规范化管理。
2.5制定好项目预算标准
预算标准是核定项目预算的依据，制定合理的预算标准是合理分配项目资金的基础。加强项目预算员和预算监审专家队伍建设，是保证项目预算编制和审查质量的重要措施。在项目管理过程中，应逐步建立预算标准动态评估体系，加强预算标准使用情况的调研，不断补充完善预算标准。
2.6建立切实可行的绩效考核标准
项目绩效管理是以绩效考评为杠杆、以项目团队工作能力为基点的科学管理方法。绩效考核有利于挖掘项目团队成员的啊在潜能，调动工作积极性，激活项目人力资源，形成整体合力，创造出更加优异的工作成绩。制定合理完善的绩效考核标准应做到:要坚持量化考核与细化考核
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