、药代动力学、申报临床、I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、新药注册等设立为里程碑。
以WBS和项目网络图为基础，以项目的特点、技术经济条件、估计的活动时间、资源需求等作为依据，就可以制定出项目进度计划。因新药研发具有较多不确定因素，因此制定项目时间计划是比较困难的。通常情况下，可以借鉴类似项目所需的时间作为参考，或者向经验丰富的专家咨询。在这些情况都不具备的情况下，可以采用Delphi技术或者三点技术来粗略估计项目时间。
2．2 质量计划
在中药新药研发的各个环节都有严格的质量标准和要求，制定质量标准计划并严格执行是确保项目成功的重要方法之一。与中药研发密切相关的有《药典》、《药品管理法》中的有关规定和《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《新药审批办法》中的相关规定以及《中药新药研究的技术要求》等。这些规定中的技术要求和质量标准，是制定新药研发质量计划的依据。但是制定质量标准计划时要注意兼顾中药的特点，中药有别于西药的最大之处在于其多成分的协调、互补或制约起着“宏观调控”的作用，因此，需要用综合的、整体的、非线性的分析观念和控制手段来建立其质量标准和质量计划。
3 项目执行中的重点环节
药品是特殊商品，直接关系人的生命安全。因此，在新药研发的工作中．重点是安全性和有效性的研究。