研发项目三大控制探讨
摘要:促进我国新药研究开发工作的有效开展。方法:对与新药研究开发有关的几个问题分别加以讨论。结果与结论:新药研究开发应结合我国的实际情况,仿创并举,尽快走向以创为主。
当前, 我国新药研究开发应仿创并举, 仿中有创, 仿创结合,由仿到创,尽快走向以创为主。如果我们现在就一味地追求创新,从研究水平、技术实力、资金、研究条件来看,并不切合实际。但如果我们的研究水平始终停留在仿制上, 从长远发展来看,也是不利的。
中、美知识产权谈判后,我国开始对药品实行专利保护,这样一来,以前仿制新药的老路子就走不通了。在新的形势下, 合法地跟踪移植发达国家的新药研究成果, 仿制国外专利已过期的或在中国没有上市的药品是我国制药企业新产品研发的主要途径。关键是仿制前要对药品知识产权问题进行详细认真的调研,避免侵权纠纷。
本文拟对我国新药研究开发中有关问题作一探讨
一、关于新药研究开发结构的思考
在国外, 新药研究开发的主体是制药企业的研究所和国家实验室等。国内也希望尽快将新药研发的主体转为企业。长远来看,这是发展的必然趋势,但就目前而言,时机还不成熟。在国外, 医药企业的发展已进入成熟阶段, 基本上形成了以新药研发、市场开拓、面向终端消费者的大型医药集团为主,以主要从事技术开发、改进, 专长于某项先进技术的小型医药技术开发公司为辅的医药产业经济结构。
两类企业相辅相成, 特别是后者的快速发展极大地推动了新药研究开发及医药经济的发展。在国外, 医药企业作为新药开发主体是因为它们已积聚了充足的财力, 其新药研究开发费用占到年销售额的15 %～20 %。而在新药研究开发费用居高不下的情况下, 我国目前这种千军万马“土法”搞研究,有限资金分散利用的方式肯定是低效的、行不通的。
因此,应该集中国家有限的资金,严格按照新药研究开发的具体要求, 改造或新建一些符合国际惯例的新药合成、筛选、检测、药理、毒理、药效试验中心,通过技术开发、技术孵化、技术服务与合作,与制药企业共同建立有分工、有合作的新药研究开发和成果转化主体系。国家新药研究基金自1987 年设立以来, 对我国的新药研究开发起了很大的推动作用。
然而, 该基金只能选择少数课题给予少量的启动经费, 1993 年以后国家虽加大了投入, 但对创新药物研究来说,无疑仍是杯水车薪.因此,国家在加强对新药研究开发体系的建立和完善的同时, 应当充分吸纳社会资金。比如,国外风险投资对医药高科技企业的支持,就值得我们借鉴。
实现医药科研机构的改革、转轨, 让拥有药品知识产权的高新技术研究单位快速走向市场, 并为具有高成长性的中、小科技型医药企业上市提供便利, 将对中国的新药研究开发起到巨大的推动作用。
二、关于新药研究开发中知识产权的思考
随着改革开放的逐步深入和新药研究开发的不断进展, 我国与药品有关的法律体系日趋完善。一系列法律法规的出台和实施, 激发了科研人员从事新药研究开发的积极性, 促进了我国新药研究从仿制国外新药向研制具有自主知识产权新药的战略转移,为我国新药研究开发走向国际化奠定了法律基础。
针对当前我国制药行业的实际情况, 有必要提高制药行业全行业的知识产权保护意识和整体保护水平, 应当深刻认识知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内、外市场, 保持竞争优势和发展后劲方面的积极作用, 要从企、事业单位科研、经营策略和发展战略的高度上重视和看待知识产权问题。
为适应世界贸易组织