1、本文对风险进行了详细的分类：
（1）法律风险：与新药研发项目有关的法律问题，例如法律不健全导致在临床试验过程中产生的法律纠纷。
（2）金融风险：由于利率或通货膨胀影响导致研发项目的成本增加或利益损失。
（3）或有风险：除上述三项以外的风险，例如上市过程中的不良反应风险。
（4）政策风险：由于国家政策变化而导致新药研发项目受到潜在威胁的风险。
（5）决策风险：在研发前，由于自身认识能力和预见水平或判断失误导致的立项风险：a调研不充分； b认识能力和预测水平的局限性
（6）技术风险：由于技术原因而使新药在研发过程中遇到风险。技术风险又可分为以下几种： a技术不成熟；b技术不先进； c技术难度与复杂性 ； d所需互补技术的可获得性
（7）管理风险：在新药研发过程中，由于计划、组织、协调、控制等管理工作达不到预定要求会造成的风险。 a费用风险；b进度风险。
（8）市场风险：由于市场要素的不确定引起的风险。 a价格风险 ；b竞争风险；c需求风险
（9）人力风险：由于人员问题而造成新药在研制过程中的风险损失。 a责任心风险；b能力风险；c人员稳定性风险
2、具体到每个阶段则主要有以下几方面常见问题：
（1）立项阶段：立项调研不充分，立题依据主要来自老板一个人决策。
（2）临床前研究：a有效部位或有效成份不明确或含量小难以富集；b药效筛选过程中安全系数低，或与同类药物相比疗效不明显；c小试没问题，但中试、放大则通不过；d剂型选择不合理，稳定性差于其他剂型。
（3）临床研究：a病例数少，临床纳入困难或病例选择不严格；b病症选择不合理，观察指标不全面，统计处理不规范；c与临床单位沟通不畅。
（4）申报阶段：a注册法规及相关政策变化；b指导原则及电子刊物的新要求；c发补
（5）上市前：卖点挖掘得不充分导致概念无法提炼。
相关的风险的规避可参见“从零再来”战友在“菜鸟晋级攻略”中“后记”部分内容：需要把握相关的政策动向、法规办法、技术难度和要求、市场容量、竞争环境等等环节的情况，简而言之就是“技术”、“政策法规”、“市场”三大因素。“技术”因素是相对恒定的“常数”，反而较易把握（作为立项者，只要能评估出技术难度所需的大致费用和时间即可）；
而“市场”因素则瞬息万变，且人为因素不可知因素太多，理论分析半天，往往最后还是要凭直觉和魄力来决断。但“政策和法规”因素不同，它介于“技术”和“市场”之间，既相对稳定，却又时时变化；既年年调整，却又有脉络可循；既受诸外力干扰，却又能加以把握——它是灵活多变的，深邃晦涩的，但是，只要努力，却是可以分析和掌握的。