摘 要:中药产业是中国的传统产业,当前全球中药市场的巨大潜力已逐渐被各国所认识。本文分析了中药新药发中存在的问题,并探讨中药新药研发的思路。
关键词:中药;新药研发;思路。
中药产业是中国的传统产业,当前全球中药市场的巨大潜力已逐渐被各国所认识。但我国中药产业的市场竞争力很弱,占国际植物药市场份额不足5%,中药产业的发展遇到了前所未有的机遇和严峻的挑战。我国生物资源丰富,天然药物的应用有悠久的历史,强化天然药物的研发是缩小与国际上药物研究实力差距的必由之路。
新药的研发是技术性和政策性都很强的、关系到医药工业发展前途的产业。自卫生部1985年颁布《新药审评办法》实施新药审评制度以来,我国已有近3000个中药新药获准上市。我国新药研发规范建设取得了较好的成绩,药品注册体系已日趋完善,中药新药研发已逐步走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道,但也存在着问题。
一、新药临床欠缺实实在在的疗效
在中药新药研制和评审中,重基础(药学、药理学、毒理学) 轻临床的现象比较普遍,新药临床实验的地位未得到应有的重视。新药上市后的临床再评价更是稀有。前几年,我国每年都有上百种中药新药获得批准文号投入市场,新药治疗病种无所不及,甚为广泛,而疗效到底如何? 却值得我们反思。另外,新药一旦获得批准文号,厂家和医药经销公司就会大做广告、大力宣传、扩大药物知名度,但多数品种往往名不副实,在市场上难以获得持久生存,走走过场就销声匿迹,所以新药品种经常变换。所有这些情况表明中药新药欠缺实实在在的临床疗效。
二、指导新药研发的理论体系缺失,中药注册法规有待创新
新药研发必须有理论指导。随着现代科技手段的广泛应用,传统中医药理论得到了进一步发展。但在如何把传统中医药理论和现代科学技术结合起来的问题上,还存在着很大的分歧,中药新药研发还缺乏公认的理论体系的指导。
长期以来,我们习惯将化学药物的研发思路及管理规范套用于中药,从而使得中药新药的开发难以体现中医药特色、局限于很狭窄的范围内,而能够体现中医药特色的复方制剂又不能体现新药的创新和进步。因此,中药注册法规有待创新。
三、中药新药研发的思路
1、加强纯天然植物有效成分的提取
自十八世纪阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。我国自建国以来,已先后研制出余种高特新药广泛应用于临床,其中,两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青篙素,都是从我国常用中药发掘出来的,对世界医药界做出了显著贡献。近年来,从天然植物中研究开发新药, 最引人瞩目的成果当算紫杉醇,年批准上市,作为治疗卵巢癌的首选药物。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究,从而发现临床上有用的原型药物,存在着极大的机遇,这是当今摆脱我国中药研究以低水平重复现象为主的被动局面的出路所在。此外,有关近代生物转化和生物合成理论和技术,也应认真汲取。
2、从原有产品中选择有潜力的品种进行开发
对于过去研究开发的一些新药或不太成熟的中药产品进行筛选,选择有挖掘潜力的产品。把其中药物的有效成分进一步分离,制成单一或复方组方。如最新报道中常用的黄茂, 通过分析,从中可分离出种有效成分,其中一些对治疗心力衰竭有着相当好的疗效。因此,对于中药中提取更多有效成分对治疗专科疾病是今后中药研究的重点课题之一,它是探明中药组方及配方规律和中药药效作用机制的基础,只有这样才能推出组方合理,工艺先进,高效安全,能体现民族医药的特色的中药。
3、开展组合生物合成的研究
通过基因工程设计的组合生物合成也是天然产物重要来源之一。利用组合生物合成实现对先导化