在全球新一轮医药产业转移的推动下,跨国药企在新兴市场的投资行动愈加频繁,其深度和广度也在不断拓展。由于中国有着巨大的市场、丰富而廉价的人力,以及低成本的临床试验资源,因此,看好中国的医药研发环境及巨大的市场空间,越来越多的跨国药企不仅选择在中国建厂,而且纷纷在中国设立研发中心,以实现与总部研发资源的优势对接。2002年,诺和诺德公司在北京成立了中国研发中心,这也是跨国制药企业在中国建立的首个研发中心。随后,罗氏、阿斯利康、礼来、拜耳、诺华、葛兰素史克等跨国公司也纷纷在中国设立研发中心或扩大研发投资。
本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上,进一步剖析了其转移研发业务的实质,并为我国政府、制药企业、投资和研发机构等提出了积极营造适宜的发展政策环境;完善知识产权保护体系;充分利用CRO战略合作模式,加速创新药物技术的本土化产业实施等相关的对策与建议。
模式多样 特色鲜明
国际制药企业向中国转移研发业务的模式多种多样,或是建立自己的研发中心,或是与国内高等院校、科研院所、研发服务企业等进行合作。但即使是自建研发中心,其定位、目标也都各不相同。
1.自研与合作研发并存
自建研发中心是国际制药企业向中国转移研发业务的一种重要形式。近10年来,国际制药企业纷纷在中国建立研发中心,并将其部分研发业务转移到中国研发中心开展。由于各企业发展战略的不同,这些研发中心也各具特色。
化合物及中药提取物活性物质的筛选 进行化合物筛选,是多数国际制药企业在中国研发中心的工作,然而从合成的有机化合物中筛选活性化合物已经变得越来越艰难。由于中国拥有丰富的中药、天然药物资源,中国的中药有着几千年的研究经验与成果,这对世界的新药研发具有很好的指导意义。部分具有战略眼光的外企开始从中筛选活性物质,这成为近年来一些国际制药企业在中国开展研发业务的新途径。如诺华与上海药物所合作,从中药中筛选活性成分用于新药的开发。按照阿斯利康一位负责人的说法就是“把东方的有效成分、化合物挖掘出来,供全世界的研发中心开发适合他们的药物;从西方把成熟的药物研究开发经验移植到中国,开发中国人、亚洲人需要的药物”。
创新药物的开发 将创新药物的前期筛选转移到中国,是近年来国际制药企业转移研发业务的重点。创新药物研发是高风险、高投入的科学研究。目前较为先进的药物筛选技术是高通量药物筛选,但其研究周期长、耗费大。这对于人力成本逐渐高涨的西方国家来说,长期开展这方面的业务,企业负担沉重。以往,国际制药企业对于中国制药科技领域的发展水平持怀疑态度。现在,随着各大国际制药企业研发中心中国研发人员的比例不断增加、大量留学的中国人归国创业,国际制药企业逐渐意识到中国的研发能力已经迅速发展起来,而且中国的人力、原料等资源成本比西方国家廉价很多。因此,国际制药企业已越来越重视在中国建研发中心开展创新药物研究,代表性企业有罗氏、拜耳、强生等。
基础性研究 由于东西方人种的差异,疾病相同但表现出来的症状有可能存在差异,这对国际制药企业开展基础性研究工作、揭示东西方人种的差异以及对于其开发新药或者药品进入亚洲市场提供了相应的科学依据。因此,部分国际制药企业在中国的研发中心开展了相应的工作,如阿斯利康、诺和诺德、葛兰素史克等。
随着各国GLP、GCP的颁布和实施,药物安全性评价需求不断增加,市场规模不断扩大。目前我国从事药物安全性评价研究的机构超过84家,其中1/3通过了国家食品药品监督管理局的GLP认证。2007年度上述机构对701种药物进行了安全性评价,完成