在全球化市场中，我国制药企业面对的是有巨大技术优势的国际竞争对手。因此，我国的药物创新研究就显得特别重要。
我国制药企业对新药的研发越来越重视：新药研发投资力度显著加大，项目增加，新药种类增多。我国生物技术的进步也带动了生物制药的飞速发展，如基因重组细胞因子、单抗、基因治疗、疫苗等成为新药研发的重点。然而，由于新药研发投入较大，项目的成败对企业的发展至关重要，而国内企业在新药品种的选择上还存在一些问题。笔者认为，面对巨大的国际竞争压力和自身的弱点，国内制药企业只有知己知彼，灵活以对，才能切实搞好新药研发工作。
转变创新理念
新药研发是一个系统工程，企业应根据实际确立正确的创新理念。
第一，开发一个创新药物需要高投入，且具有极大的不确定性。开发创新药物的投入主要用于临床试验和上市。虽然在我国开发新药的成本相对较低，但资金需求量大的特点没变，企业应该做好必要的准备。
第二，不要强求获得完全创新的新药。新药的创新性具体体现在化合物结构、适应证、中间体、纯化工艺、剂型和包装材料等方面。开发创新药物的技术要求极高且极全面，包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。企业应依据自身能力，积极与国内有实力的单位密切合作，选择适合企业发展的创新项目进行开发，这样往往能取得较好的效益。
第三，不要急于求成。在实际工作中，一定要按新药的研发规律去安排工作，不能要求从活性物质一步跨越到候选药物。开发中药复方应进行拆方研究;开发化学药要有多个循环的结构改造;开发生物技术药时，针对天然细胞因子等，最好先进行受体组织分布的研究，以判定细胞因子作用的选择性。总之，应按规律进行扎实的前期研究。
巧妙利用专利
新药专利包括化合物结构专利、用途专利、剂型专利、工艺专利和组合物专利等。
在申报专利时，首先要选择合适的时机申请专利。因为专利保护时限为20年，如果专利报早了，研发时间用去10多年，上市后只有不到10年的市场独占权，这样会影响投资的回报。而在发现新化合物或化合物新活性后，需要进行必要的构效关系等基础研究，如果专利报迟了，有可能出现被别人抢先申请，或关键技术被泄露的情况。其次，要考虑专利申请的有效性，如权利要求是否全面，是否已包括了具有优良药物样性质的结构类型，说明书中的举例是否支持权利要求等。最后，要考虑申请国外专利的必要性、范围和优先期。因为申请国外专利后每年需交纳年费，如不按时交纳，则专利保护提前失效。此外，在进行新药项目转让时，仅有专利保护或申请受理书是不够的，还要看专利保护是否有效。
重视前期研究
以前，我国企业主要是开发仿制药，部分厂家只要求研发阶段的实验工作能通过注册即可，对注册品种的前期和临床前研究工作不重视，认为做这些工作是多余的，相关数据国外资料都有。事实也是这样。在我国，仿制药的临床试验被停止或上市后被召回的极少，企业基本上没有风险。但创新药物开发没有现成的资料可供借鉴，相应的后期失败率会提高，风险极大。因此，只有进行全面、系统的候选药物的前期和临床前研究，才能及早删除不良候选药物，最大限度地减少风险。
在新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40%~60%，因此应尽可能在前期研究中，以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判定这个化合物或活性物质有无开发价值，并按价值大小分类管理。
在临床前药效学实验方面应注意如下规律：新药药效要有特点且高于或不低于已有药物;应用公认的药效标准判定效果的