在激烈的国际市场竞争中,我国医药工业无论在产业规模、企业规模和产品规模方面都处于相对的弱势。从我国医药产业的产品结构看,以占制药工业55%的化学药为例,中国具有自主知识产权的创新药仅占3%。一段时期以来,我们一直喊着要完成由仿制到创新的转变,然而受各种因素的影响,到现在这依然是一个美好的愿望。如今,竞争愈演愈烈,我国药企应该痛定思痛,义无反顾的扛起新药创新研发的大旗。
新药研发是一个系统工程,它需要生物学、医学、化学、药学、法律、经济类专业的人才,需要构建跨体制、跨部门的从靶点选择到产品上市的平台,而医药企业是建设这个平台的最佳载体。高校和科研院所在基础研究上有很强的实力,但所做的研究工作距离新药上市还有相当长的路要走,而企业最希望的是有创新药物上市,但科研实力又差得太远。也许企业与高校、科研院所的"强强联合"会结出硕果,而现阶段,企业家和科学家的磨合还很困难,多数知识分子重名轻商,没有多少人愿意与企业家共同推动社会物质文明的进步与发展,来解决社会和企业关心的问题。所以在利益分配、兴趣爱好和目标追求上存在着很大差异,也往往会不欢而散。
上世纪90年代,我国政府预感到入关后我国新药开发所面临的处境与严重性,专门成立了国务院新药开发领导小组,提出用当年搞两弹一星的精神搞具有我国自主知识产权的创新药物,并制定了国家级创新计划,包括"1035"工程等,但若干年后目标并未达成。这其中难道与研发主体的设置偏离不无关系?因此,笔者认为国家应将在技术创新方面的资助和政策更加倾斜于以企业为主体的新药研发单位,着重考虑国家科技投入的有效性。事实上,08年启动的"重大新药创制"科技重大专项已经给我国有研发实力的药企带来了希望,这让我很欣慰!
面对国家政策带来的机遇,我国具有一定科研实力基础的大中型医药企业必将很快会成为新药自主研发的主体。作为医药企业,一定要认清自己在整个新药研发的链条中充当一个什么样的角色,有什么样的使命。只有认清自己才能做出正确的战略性决策,才会紧跟根据市场的需求,将自己作为创新的源头,培养和储备相应的技术和管理人才,步步为营,稳扎稳打。
在当今新药研发投资越来越大,成功率越来越小的困难面前,结合我国药企的实际情况,现阶段应该做些什么呢?
笔者认为,药物筛选和药效学研究是我国药企进行自主研发的制约环节。因此,企业在药物研发由仿制到创新的转变过程中,首先应着手于药物筛选和药效学研究工作,加快具备药理学专业知识的高技能人才培养是当务之急。过去对于药物的仿制开发,化学合成能力是关键。对于国外已经开发出来的药物,只要知道它的结构,能够合成相应化合物,其对临床疾病的药物疗效就是肯定的,无须做药物筛选和药效学研究工作。而现在做创新药物研发,从大量的化合物或提取物中筛选出具有良好活性的药物是必经之路。回顾以前的教训,我国从中药和天然药物中发现的活性化合物几十万个,但均未能发展成为有价值的先导物。反而,欧美公司在我国率先发现的喜树碱基础上,成功开发了两种抗肿瘤药拓扑替康(Topotecan)和伊利替康(Irinotecan)。对此,我们应该反思。
新药研发和市场开拓是医药企业发展的两个轮子,我国药企显然在过分注重后者的同时忽略了前者的重要性,殊不知,两个轮子不能以同一速度转是难以走远的!