【摘 要】药品研发项目投入大、周期长、成功率低,将项目管理的理论和方法引入药品研发领域,对其进行全方面、全过程的管理,是提高新药研发管理水平的有力手段,对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。
【关键词】药品研发风险识别
药品研发项目投资多、周期长、成功率低,因而进行科学的风险管理从而提高药品研发的成功率非常重要。风险识别就是发现潜在风险的过程,是研发项目风险管理的首要环节。关于研发风险识别的研究大多是一些定性分析,可归纳为两个方面:
(1)从风险来源角度进行分析
从研发面临的不确定性出发,周寄中等(2002)认为项目层次的研发风险主要是指技术风险和市场风险,它们分别来自技术和市场的成熟度。毛荐其等(2002)将外部环境的不确定性、项目本身的难度和复杂性以及创新者的能力作为风险的来源,并认为研发项目的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、生产风险和管理风险。在对这几类风险分析的基础上,毛荐其等列出了各类风险包含的24种细分风险。
(2)从结果与预期比较的角度进行分析
史密斯(Smith,1999)认为,研发过程中,如果无法按计划书要求开发出新产品,则存在技术上的风险,如果产品达到开发计划书要求,但不能成功实现商业化,则存在市场风险。这方面研究确定技术创新项目有无风险的关键是如何确定预期目标,如何对预期目标进行测度。
本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合,如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险,则忽视了两者之间的联系。
一、研发项目风险的来源
结合药品研发的实际情况,研发项目风险主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险。
技术风险的主要影响因素包括研发能力、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手等方面。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生产人员构成、生产费用的满足程度等。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和金融环境。除了考虑宏观的政治、经济环境和金融环境外,还需考虑医药行业的行业发展趋势和相关法规,包括国家正在进行的医疗体制改革、药政管理机构的调整、药品价格、国家基本药物制度、信的药品注册管理办法以及其相关细则对药品项目的影响等因素。其他因素需要根据具体项目具体分析,如资信体系风险主要考虑研发人员的道德风险等。
除了以上风险以外,新药研发还有一些自身特有的潜在风险。主要体现在新药研发项目生命周期中的四个阶段:
(1)实验室发现阶段的决策风险,包括项目可行性研究、市场需求等方面。
(2)临床前研究阶段的技术风险和药物固有的风险,技术风险包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等方面;药物固有风险表现在安全性低、活性不高、稳定性不好等方面。
(3)临床研究阶段的质量风险、法律风险和管理风险。
(4)新药申报阶段主要考虑药品注册法规或相关政策变化带来的风险。
二、研发风险阶段的划分
研发大致分为决策阶段、技术阶段、生产阶段、市场阶段。决策阶段包括:市场调研与技术预测、技术评价与创意筛选、可行性研究与论证决策、项目